国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果
![](/static/temp/3/images/1/icon_type.png)
第1 书本网txt电子书网站许凯古装5年前vs5年后
第2 新奇书网txt电子书免费阅读雷佳音凭《人世间》获得白玉兰最佳男主角奖
第3 99书城网江西分数线公布
第4 久久小说网免费下载穿成反派师姐我救赎了男主冲进球场拥抱梅西球迷被行拘
第5 久久小说网免费下载医鸣惊人,残王独宠废材妃TXT下载5 月 CPI 同比上升 0.2%
第6 久久小说网改名了?如何评价张云雷在常州音乐节上的表现?
第7 久久小说网改成啥名武汉护士和张信哲如约见面
中新网7月2日电 据国家药品监督管理局网站消息,国家药监局2日发布通告称,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检,有7批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
(一) 半导体激光治疗机3台:分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产,涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。
(二)医用脉搏血氧仪3台:分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产,涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。
(三)正畸丝1批:浙江新亚医疗科技股份有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
分享让更多人看到